Si está pensando en participar en un ensayo clínico, tal vez tiene preguntas sobre qué son, cómo funcionan y cómo pueden beneficiarle. A continuación se ofrecen algunas respuestas. Tenga en mente que el equipo de investigación del ensayo y su médico son las mejores fuentes de consejo médico.
Un ensayo clínico es una investigación médica con voluntarios humanos, un investigador principal, y un equipo de investigación integrado por médicos, enfermeros, trabajadores sociales, y/u otros profesionales de salud. Los participantes del ensayo reciben medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos médicos o ayuda conductual de acuerdo a un plan de investigación conocido como un protocolo. El objetivo es averiguar si el nuevo tratamiento es tolerado y efectivo en humanos. Los ensayos clínicos pueden comparar un nuevo tratamiento a un tratamiento estándar ya existente, a un placebo (un medicamento sin principio activo) o a nada. Algunos ensayos clínicos comparan los tratamientos disponibles entre sí.
Los ensayos clínicos están diseñados para complementar nuestro conocimiento científico y pueden ayudarnos a desarrollar tratamientos adicionales. Algunos ensayos evalúan medicamentos, dispositivos o procedimientos que tratan enfermedades. Otros ensayos evalúan tratamientos que previenen enfermedades, y otros ensayos evalúan métodos para diagnosticar enfermedades. Pero todos los ensayos clínicos tratan de ayudar a las personas a que vivan más saludables.
Los ensayos clínicos tienen criterios de idoneidad que determinan quien puede participar en ellos. Su edad, estadio de la enfermedad, sexo, perfil genético y antecedentes familiares pueden hacer que sea apto para un ensayo clínico. Condiciones médicas o medicinas que puedan interferir con el tratamiento del ensayo pueden impedirte de estar en un ensayo. Tenga en cuenta que diferentes ensayos tienen diferentes criterios de idoneidad, entonces estar excluido de un ensayo no significa que no sea apto para otro.
Mientras aprende más sobre los ensayos clínicos y considera cuál puede ser adecuado para usted, debe saber que hay varios motivos para participar en un ensayo:
- Puede proporcionarle una nueva opción de tratamiento.
- Contribuye al desarrollo de las investigaciones médicas y puede ayudar a mejorar la salud de generaciones futuras.
Los ensayos clínicos que se usan para desarrollar medicamentos a veces se describen por fases. Los ensayos pueden pasar por cuatro fases para comprobar la efectividad del tratamiento o para descubrir efectos adversos.
se centra en la seguridad del tratamiento. Los investigadores investigan los efectos adversos más graves y frecuentes del tratamiento. Generalmente, en un ensayo de fase I participa un grupo pequeño de 20-80 personas sanas.
personas sanas
se centra en la efectividad del tratamiento. Esta fase tiene el objetivo de averiguar si el tratamiento funciona en personas que tienen una afección en particular, pero también se estudian los efectos secundarios. En los ensayos de fase II normalmente participan 100-300 personas.
personas
recoge más información sobre la seguridad y efectividad del tratamiento. En esta fase, los investigadores estudian cómo el tratamiento funciona en diferentes grupos de edades, sexos, etnias, y razas, y cómo funciona en diferentes dosis. En los ensayos de fase III normalmente participan de varios cientos a varios miles de personas.
a varios
miles de
personas
ocurre después de que se aprueba el tratamiento para su uso. Se estudia la efectividad y seguridad de un tratamiento en miles de personas durante un tiempo prolongado para saber más sobre él.
personas
Los ensayos clínicos pueden durar tan poco como una semana o hasta cuatro años o más. Depende de que se esté estudiando. Los participantes son informados de cuánto tiempo durará el ensayo clínico antes de que se inscriben.
El equipo de investigación recogerá y analizará los datos del ensayo para determinar lo que sucederá después. Podría haber un nuevo ensayo o podría dejar de estudiarse el tratamiento. Cuando termine el ensayo, se le informará a los participantes si continuarán recibiendo el tratamiento del ensayo y cómo se les informará sobre los resultados del ensayo.
El consentimiento informado es un proceso que proporciona información sobre el ensayo a las personas que participan o consideran participar en un ensayo clínico. La información ayuda a que las personas comprendan los riesgos, posibles beneficios, alternativas y requerimientos del ensayo. Ayuda a que las personas decidan si quieren inscribirse o permanecer en un ensayo.
Por lo general, las personas deben firmar un documento de consentimiento informado antes de inscribirse en un ensayo para mostrar que recibieron la información expuesta anteriormente y que la entienden. Los participantes pueden retirarse del ensayo en cualquier momento, incluso si no ha terminado. Si tiene preguntas sobre un ensayo clínico, hable con los miembros del equipo de investigación o con su profesional médico.
Es probable que recibas el placebo (un medicamento sin principio activo).
Algunos ensayos clínicos usan un placebo, pero en general los participantes reciben el tratamiento del estudio o un tratamiento estándar disponible. El equipo de investigadores le dirá qué tratamientos se usarán antes de que se inscriba en el ensayo. En ensayos oncológicos como DESTINY, recibirá un tratamiento estándar, no un placebo.
Su seguro médico no cubrirá los costes.
En un estudio, el 86 % de los participantes en ensayos clínicos dijeron que su seguro médico había cubierto su tratamiento. Antes de participar en un ensayo clínico, pregúntele a su seguro médico sobre su cobertura.
Usted será tratado como un “conejillo de Indias”.
En un estudio de participantes en ensayos clínicos, el 97% dijo que se trataron con dignidad y respeto durante los ensayos y que la calidad de atención que recibieron fue “excelente” o “buena”. Los ensayos clínicos son realizados por un equipo de médicos, enfermeros, trabajadores sociales, y/u otros profesionales de salud. Se estudian tratamientos experimentales prometedores y los tratamientos estándar disponibles. Si participa en un ensayo clínico, puede esperar una atención médica de calidad y de apoyo.